Hướng dẫn thành lập công ty dược phẩm

Ngành dược phẩm là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, Kế Toán Phạm Gia thực hiện bài viết này nhằm giúp bạn hiểu rõ điều kiện và thủ tục cần thiết để thành lập công ty dược phẩm đúng quy định, tránh những rủi ro pháp lý không đáng có.

Điều Kiện Thành Lập Công Ty Dược Phẩm

Điều Kiện Về Cơ Sở Vật Chất

Để được cấp phép thành lập công ty dược phẩm, doanh nghiệp cần đáp ứng một số yêu cầu tối thiểu về cơ sở vật chất như sau:

• Cơ sở hạ tầng: Doanh nghiệp cần có hệ thống nhà kho và các thiết bị kỹ thuật phục vụ cho hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm và bảo quản thuốc đạt chuẩn.
• Phương tiện vận chuyển: Doanh nghiệp cần trang bị phương tiện có khả năng duy trì điều kiện bảo quản chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình vận chuyển.
• Tài liệu và hệ thống quản lý: Doanh nghiệp cần có hồ sơ chuyên môn, quy trình vận hành (SOP) và hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn.
• Địa điểm hoạt động: Doanh nghiệp cần lựa chọn địa điểm phù hợp với loại hình hoạt động đã đăng ký (sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối…).

Điều Kiện Về Nhân Sự Chuyên Môn

Phải có nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt (GxP) tùy theo mô hình:

• GMP (Good Manufacturing Practice) cho doanh nghiệp sản xuất.
• GDP (Good Distribution Practice) cho doanh nghiệp phân phối.
• GPP (Good Pharmacy Practice) cho cơ sở bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc.

Phải có dược sĩ có chứng chỉ hành nghề hợp pháp giữ các vị trí chủ chốt:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc,  nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Lưu ý: Doanh nghiệp sẽ được kiểm tra lại điều kiện hoạt động định kỳ 3 năm/lần hoặc theo yêu cầu đột xuất của cơ quan chức năng.

Thủ Tục Thành Lập Công Ty Dược Phẩm

Bước 1: Xác Định Loại Hình Kinh Doanh

Vì mỗi loại hình kinh doanh sẽ tương ứng với bộ hồ sơ pháp lý khác nhau. Dưới đây là các hình thức phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm:

Bước 2: Chuẩn Bị Hồ Sơ Đăng Ký Doanh Nghiệp

Hồ sơ đăng ký thành lập công ty dược phẩm bao gồm các tài liệu như sau:

• Dự thảo điều lệ hoạt động của công ty;
• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu do Bộ KH&ĐT ban hành;
• Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần).
• Bản sao y công chứng giấy tờ tùy thân của người đại diện pháp luật và các thành viên/cổ đông.

Lưu ý khi kê khai hồ sơ đăng ký thành lập công ty dược phẩm:

• Doanh nghiệp phải lựa chọn và đăng ký chính xác mã ngành kinh doanh phù hợp. Ví dụ: Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình, trong đó có hoạt động bán buôn dược phẩm và thiết bị y tế.
• Hồ sơ được nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính, thông qua hình thức trực tiếp hoặc nộp online trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có sai sót, Sở KH&ĐT sẽ thông báo bằng văn bản để doanh nghiệp kịp thời bổ sung, điều chỉnh và nộp lại.

Bước 3: Xin Cấp Giấy Phép Kinh Doanh Dược Phẩm (Giấy Phép Con)

Sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, bước tiếp theo là xin giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm – hay còn gọi là giấy phép con. Đây là yêu cầu bắt buộc với các tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược bao gồm:

• Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Danh sách nhân sự là dược sĩ làm việc tại cơ sở kinh doanh;
• Thống kê các thiết bị, máy móc hiện có phục vụ hoạt động bảo quản và phân phối thuốc;
• Tài liệu kỹ thuật thể hiện cơ sở vật chất, quy trình phù hợp với loại hình kinh doanh thuốc;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại doanh nghiệp;
• Bản sao văn bằng, chứng chỉ trung cấp dược của người phụ trách kho thuốc;
• Bản vẽ mặt bằng hoặc sơ đồ kho bảo quản thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc;
• Bản sao CMND/CCCD hoặc hộ chiếu của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn chính.

Tùy từng loại hình kinh doanh và đặc thù sản phẩm (thuốc điều trị hay không điều trị bệnh), cơ quan cấp phép có thể yêu cầu thêm một số giấy tờ hoặc thay đổi về quy cách trình bày hồ sơ.

Nơi tiếp nhận hồ sơ: Tùy thuộc vào mô hình kinh doanh và phạm vi hoạt động (bán lẻ, bán buôn, xuất nhập khẩu, sản xuất, kiểm nghiệm…), bạn sẽ nộp hồ sơ tại Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố hoặc Bộ Y tế.

Nếu bạn đang tìm kiếm một đơn vị đồng hành uy tín để tiết kiệm thời gian, hạn chế sai sót và đảm bảo tiến độ khởi nghiệp, bạn có thể tham khảo dịch vụ thành lập công ty tại Kế Toán Phạm Gia.

Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm và hiểu rõ quy trình pháp lý trong ngành dược, chúng tôi cam kết đồng hành và hỗ trợ bạn từ A đến Z, giúp bạn an tâm bước vào hành trình kinh doanh an toàn, đúng luật và hiệu quả.