Quyết Định 645/QĐ-QLD Năm 2025 Về Danh Mục 107 Thuốc Nhập Khẩu Được Gia Hạn Giấy Đăng Ký Lưu Hành

Ngày 04/11/2025, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ban hành Quyết Định 645/QĐ-QLD Năm 2025 Về Danh Mục 107 Thuốc Nhập Khẩu Được Gia Hạn Giấy Đăng Ký Lưu Hành. Đây là văn bản quan trọng nhằm đảm bảo tính liên tục trong lưu hành các thuốc nhập khẩu tại Việt Nam, góp phần ổn định thị trường dược phẩm và bảo vệ quyền lợi người sử dụng.

Bài viết được biên soạn và tổng hợp bởi đội ngũ chuyên viên của Kế Toán Phạm Gia, dựa trên thông tin chính thức từ Cục Quản lý Dược và các nguồn pháp lý nhà nước.

Tổng quan về Quyết Định 645/QĐ-QLD năm 2025

Ngày 04/11/2025, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ban hành Quyết Định 645/QĐ-QLD Năm 2025 Về Danh Mục 107 Thuốc Nhập Khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Quyết định này là đợt 127 trong chuỗi các quyết định gia hạn đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thể hiện sự cập nhật thường xuyên của cơ quan quản lý nhằm đảm bảo tính liên tục của nguồn thuốc nhập khẩu trên thị trường.

Trong văn bản, Bộ Y tế liệt kê 107 loại thuốc nhập khẩu được gia hạn số đăng ký lưu hành, bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, nước sản xuất, chủ sở hữu giấy đăng ký và thời hạn hiệu lực mới sau khi gia hạn. Việc ban hành quyết định này góp phần duy trì ổn định thị trường dược phẩm và đảm bảo nguồn cung thuốc thiết yếu phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Nội dung chính của Quyết Định 645/QĐ-QLD năm 2025

Quyết Định 645/QĐ-QLD Năm 2025 Về Danh Mục 107 Thuốc Nhập Khẩu quy định cụ thể danh sách các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Nội dung của quyết định bao gồm:

• Danh mục 107 thuốc nhập khẩu được gia hạn đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Mỗi thuốc được ghi rõ số đăng ký, tên thương mại, thành phần, đơn vị đăng ký, nhà sản xuất và quốc gia sản xuất.
• Thời hạn gia hạn của từng thuốc, thông thường kéo dài 3 năm hoặc 5 năm, tùy vào hồ sơ đăng ký và mức độ tuân thủ quy định của nhà sản xuất.
• Hướng dẫn trách nhiệm của các đơn vị nhập khẩu, phân phối và lưu hành thuốc phải tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật về chất lượng, an toàn và hiệu quả thuốc.

Liên hệ hỗ trợ dịch vụ: Dịch vụ tư vấn thành lập công ty

Ý nghĩa của Quyết Định 645/QĐ-QLD đối với doanh nghiệp và người tiêu dùng

Việc Bộ Y tế ban hành Quyết Định 645/QĐ-QLD mang nhiều ý nghĩa thực tiễn:

• Đảm bảo tính hợp pháp cho việc nhập khẩu và lưu hành của 107 loại thuốc đã được kiểm định chất lượng.
• Duy trì tính liên tục trong cung ứng thuốc điều trị, tránh tình trạng thiếu thuốc do hết hiệu lực giấy phép lưu hành.
• Tạo điều kiện cho doanh nghiệp chủ động kế hoạch nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc hợp pháp, đúng quy định.
• Người tiêu dùng được đảm bảo quyền lợi, sử dụng thuốc có nguồn gốc rõ ràng, được kiểm định an toàn, hiệu quả điều trị cao.

Cách tra cứu danh mục 107 thuốc nhập khẩu được gia hạn

Doanh nghiệp, nhà thuốc, hoặc đơn vị phân phối có thể dễ dàng tra cứu thông tin về các thuốc được gia hạn trong Quyết Định 645/QĐ-QLD bằng cách:

1. Kiểm tra tên thuốc và số đăng ký trên bao bì hoặc hồ sơ kỹ thuật.
2. Đối chiếu thông tin với danh mục được công bố chính thức bởi Cục Quản lý Dược.
3. Kiểm tra thời hạn gia hạn cụ thể ghi rõ trong quyết định để đảm bảo thuốc còn hiệu lực lưu hành.
4. Lưu trữ bản sao quyết định và danh mục thuốc đi kèm để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra khi cần thiết.

Thời hạn và điều kiện gia hạn lưu hành thuốc

Trong Quyết Định 645/QĐ-QLD Năm 2025 Về Danh Mục 107 Thuốc Nhập Khẩu, thời hạn gia hạn cho từng loại thuốc thường được xác định dựa trên:

• Hồ sơ kỹ thuật và chất lượng thuốc được cập nhật theo tiêu chuẩn hiện hành.
• Báo cáo an toàn – hiệu quả sử dụng của thuốc trong thời gian lưu hành.
• Tuân thủ quy định của doanh nghiệp về ghi nhãn, quảng cáo và báo cáo định kỳ.
• Đánh giá từ Cục Quản lý Dược về năng lực sản xuất, điều kiện bảo quản, phân phối và tiêu chuẩn GMP/GSP của nhà máy.

Nhìn chung, các thuốc trong danh mục được gia hạn thường có thời hạn từ 3 – 5 năm, bảo đảm phù hợp với quy trình quản lý chất lượng thuốc nhập khẩu tại Việt Nam.

Trách nhiệm của doanh nghiệp sau khi được gia hạn

Sau khi nhận được thông báo gia hạn theo Quyết Định 645/QĐ-QLD, doanh nghiệp và nhà nhập khẩu cần thực hiện nghiêm túc các yêu cầu sau:

• Không thay đổi thành phần, công thức hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc so với hồ sơ đăng ký gốc.
• Đảm bảo bao bì, nhãn mác và tờ hướng dẫn sử dụng đúng theo quy định đã được phê duyệt.
• Báo cáo định kỳ về tình hình nhập khẩu, lưu kho, phân phối, và phản ứng bất lợi của thuốc.
• Phối hợp với cơ quan quản lý khi có yêu cầu thanh tra, kiểm tra hoặc truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

Việc tuân thủ đầy đủ quy định giúp doanh nghiệp duy trì uy tín, tránh bị thu hồi số đăng ký hoặc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

Xem thêm: Chính Thức Năm 2026 Lương Dưới 17tr Không Phải Đóng Thuế Thu Nhập Cá Nhân

Lưu ý quan trọng khi thực hiện theo Quyết Định 645/QĐ-QLD

• Doanh nghiệp chỉ được phép nhập khẩu và lưu hành các thuốc có số đăng ký hợp lệ và nằm trong danh mục gia hạn.
• Nếu thuốc không có trong danh mục hoặc đã hết hiệu lực, việc lưu hành là vi phạm pháp luật.
• Cần thường xuyên theo dõi các quyết định thay thế, bổ sung hoặc thu hồi được ban hành sau này để cập nhật kịp thời.
• Mọi hoạt động quảng cáo, giới thiệu thuốc nhập khẩu phải đúng theo nội dung đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký.

Quyết Định 645/QĐ-QLD Năm 2025 Về Danh Mục 107 Thuốc Nhập Khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành là văn bản quan trọng trong công tác quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Quyết định giúp duy trì nguồn cung thuốc ổn định, bảo đảm người bệnh tiếp cận được thuốc chất lượng và hợp pháp.

Doanh nghiệp, nhà nhập khẩu và cơ sở y tế cần thường xuyên cập nhật các quyết định mới, tuân thủ quy định của Bộ Y tế để tránh rủi ro pháp lý và bảo đảm hoạt động kinh doanh bền vững, minh bạch.